Generika vom Markt genommen -Studien gefälscht?

24. August 2015
Studien gefälscht? Generika aus Sortiment entferntGenerika werden teilweise vom Markt entfernt

Zahlreiche Generika, also so genannte Nachahmer-Arzneimittel dürfen ab sofort nicht mehr in Deutschland in Apotheken verkauft werden. Im Internet wurde hierzu eine entsprechende Liste der davon betroffenen Generika veröffentlicht. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichte am Freitag vergangener Woche eine entsprechende Liste mit den betroffenen Medikamenten. Mit Wirkung zum 21.8.2015 wird damit durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Zulassung der betroffenen Medikamente ruhend gestellt.

GVK Bioscience hatte wohl Studien gefälscht

Grundlage für die ruhende Arzneimittelzulassung waren offenbar gefälschte klinische Studien des Unternehmens GVK Biosciences in Indien. Die Europäische Kommission hatte mit Wirkung vom 16.7.2015 einen Durchsetzungsbeschluss erwirkt, der am 22.07. 2015 veröffentlicht wurde. Nun hat das BfArM diesen Durchsetzungsbeschluss in nationales Recht umgesetzt.

BfArM: Patientensicherheit nicht gefährdet

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte weist allerdings darauf hin, dass keine Hinweise für eine Gefährdung der Sicherheit von Patienten vorliegen würden. Deshalb wird auch kein Rückruf der hiervon betroffenen Generika durch das Bundesinstitut vorgenommen. Betroffen sind unter anderem von der ruhenden Zulassung Medikamente gegen Bluthochdruck. Bereits im Dezember vergangenen Jahres hatte das BfArM die Zulassung von 80 Arzneimitteln gestoppt. Die hiervon betroffenen Präparate stammen von 16 Arzneimittelherstellern. Darunter waren auch die Medikamente “Levetiracetam beta“ sowie “Entacapon STADA“. Die Behörde hat bereits damals erste Konsequenzen im Hinblick auf gezeigte Auffälligkeiten von Arzneimittelstudien des indischen Unternehmens GVK Biosciences gezogen.

Auch Medikamente mit dem Wirkstoff Tacrolimus betroffen

Das Unternehmen ist insbesondere im Hinblick auf die Genehmigungsverfahren von Generika-Herstellern als Dienstleister tätig. Unter anderem hatte das BfArM auch drei Präparate mit dem Inhaltsstoff Tacrolimus als Arzneimittel eingestuft, die für die Versorgung von Patienten eine wichtige Rolle besitzen. Dies bedeutet, dass Arzneimittel mit dem Wirkstoff nach Maßgabe der Substitutionsausschlussliste des Gemeinsamen Bundesausschusses nicht gegen ein wirkstoffgleiches Präparat ausgetauscht werden dürfen. Damit die Pharma-Unternehmen ihre Medikamente erneut zugelassen bekommen, müssen nun neue und eindeutig nach wissenschaftlichen Kriterien vorgenommene Studien eingereicht werden. Diese Studien müssen zudem belegen, wie stark die Wirkstoffe und wie schnell die Wirkstoffe im Körper ihrer Wirkung entfalten.

Über 50 Medikamente von ruhender Zulassung betroffen

Auch wenn hinsichtlich des gefassten Beschlusses der EU-Kommission insgesamt rund 700 Zulassungen betroffen sind, so sind aber deutlich weniger zugelassene Medikamente hiervon betroffen. Da ein Medikament in unterschiedlichen Darreichungsformen wie beispielsweise in Tropfenform oder Tablettenform verkauft werden kann, betrifft die ruhende Zulassung insgesamt 700 verkaufte Präparate, aber nur etwas mehr als 50 Medikamente. Das BfArM rät betroffenen Patienten dazu die Medikamente nicht ohne ärztlichen Rat abzusetzen. Für den Fall, dass betroffene Patienten auf andere Präparate umsteigen müssen, geht das BfArM derzeit nicht davon aus, dass es zu Lieferengpässen kommen würde.

Welche Medikamente sind insgesamt betroffen? Unter anderem handelt es sich um Medikamente der Unternehmen Accord Healthcare Limited, Fair-Med Healthcare GmbH, Alfred E.Tiefenbacher (GmbH & Co. KG), Stadapharm GmbH, Micro Labs GmbH, Heumann Pharma GmbH & Co. Generika KG, UNICHEM LABORATORIES LIMITED (BS 6), Welding GmbH & Co. KG, betapharm Arzneimittel GmbH, Lupin (Europe) Limited, Basics GmbH und Mylan dura GmbH. Betroffen sind unter anderem so bekannte Medikamente wie Escitalopram-Micro Laps, Ropinirol, Valsartan beta oder Irbesartan. Aber auch der Wirkstoff Ciprofoxacin ist von dem Ruhen der Zulassung betroffen. Die vollständige Liste mit sämtlichen Darreichungsformen kann beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hier heruntergeladen und eingesehen werden.

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